Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποτελεί τον υπεύθυνο κρατικό φορέα για την κυκλοφορία και την ασφάλεια των συμπληρωμάτων διατροφής στην Ελλάδα.
Τι είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων;
Ο ΕΟΦ αποτελεί τμήμα του Υπουργείου Υγείας με σαφή ρόλο την προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία διαφόρων προϊόντων στην Ελλάδα. Στην αρμοδιότητα του ΕΟΦ υπάγονται προϊόντα που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες:
- Φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης
- Φαρμακούχες ζωοτροφές και προσθετικά ζωοτροφών
- Τρόφιμα ειδικής διατροφής και συμπληρώματα διατροφής
- Βιοκτόνα
- Ιατρικά βοηθήματα
- Καλλυντικά
Σκοπός λειτουργίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Δεδομένης της ενιαίας εφαρμογής κανονισμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο ΕΟΦ εναρμονίζεται πλήρως με τις ευρωπαϊκές αρχές για την εξασφάλιση της πλήρης διαφάνειας.
Σε συνεργασία, λοιπόν, με την Ευρωπαϊκή Ένωση, ο ΕΟΦ είναι υπεύθυνος να:
- Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα.
- Παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα.
- Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων, προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρμόζεται η νομοθεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους.
- Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα.
- Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειμενική εκτίμηση της φαρμακοοικονομική διάστασής της.
Τι είναι τα Συμπληρώματα Διατροφής;
Ως «συμπληρώματα διατροφής» ορίζονται τα διατροφικά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ με σκοπό της συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις και τα οποία δεν προορίζονται για την πρόληψη, αγωγή ή θεραπεία ανθρώπινης νόσου.
Τα συμπληρώματα διατροφής δεν υπόκεινται σε έγκριση, δηλαδή προηγούμενη αξιολόγηση και αδειοδότηση, αλλά σε γνωστοποίηση και κατασταλτικό έλεγχο. Οποιαδήποτε αναφορά εμφανίζει το προϊόν ως «εγκεκριμένο» από τον ΕΟΦ είναι μη νόμιμη και παραπλανητική. Αντίθετα, απαιτείται η αναγραφή, σε κάθε διαφήμιση, του αριθμού γνωστοποίησης στον ΕΟΦ. Ακόμα κι αν ένα συμπλήρωμα διατροφής κυκλοφορεί σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η γνωστοποίηση στον ελληνικό ΕΟΦ για τη διάθεση στην ελληνική αγορά είναι υποχρεωτική.
Τα συμπληρώματα διατροφής δεν μπορούν να φέρουν ισχυρισμούς υγείας. Οι ισχυρισμοί υγείας μπορούν να αποδίδονται μόνο στα επιμέρους συστατικά ενός προϊόντος και όχι στο τελικό προϊόν. Μάλιστα, η χρήση οποιουδήποτε ισχυρισμού υγείας, πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA). Οι πληροφορίες σχετικά με την κάλυψη των προϋποθέσεων για έναν ισχυρισμό υγείας πρέπει να αναγράφονται σαφώς και εμφανώς στο προϊόν, προς αποφυγή παραπλάνησης των καταναλωτών.
Διαδικασία Γνωστοποίησης
Όλες οι αιτήσεις για τη γνωστοποίηση συμπληρωμάτων διατροφής λαμβάνουν χώρα μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας του ΕΟΦ, προκειμένου να τηρείται πλήρης διαφάνεια και αρχειοθέτηση των διαδικασιών.
Για κάθε ένα προϊόν απαιτείται να προσκομίζεται αναλυτική επισήμανση, η οποία θα περιλαμβάνει και δείγμα των υλικών που απαρτίζουν τη συσκευασία. Στην επισήμανση είναι υποχρεωτικό να υπάρχουν ευανάγνωστες φράσεις, όπως περιγράφονται στη νομοθεσία για την προστασία και την αποφυγή παραπλάνησης του κοινού: «Σύνθεση ανά ημερήσια δόση», «Να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης», «Τα συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο μιας ισορροπημένης δίαιτας», «Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για την πρόληψη, αγωγή ή θεραπεία ανθρώπινης νόσου», «Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, θηλάζετε, βρίσκεστε υπό φαρμακευτική αγωγή ή αντιμετωπίζετε προβλήματα υγείας», «Να φυλάσσεται μακριά από τα μικρά παιδιά», «Αρ. Γνωστ. ΕΟΦ», «Ο αριθμός γνωστοποίησης στον ΕΟΦ δεν επέχει θέση άδειας κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ». Επίσης, θα πρέπει να αναγράφονται η επωνυμία, η διεύθυνση και το τηλέφωνο επικοινωνίας υπεύθυνου και του Κέντρου Δηλητηριάσεων. Για διαφορετικές γεύσεις και συσκευασίες δεν απαιτείται διαφορετικός αριθμός γνωστοποίησης.
Στον ΕΟΦ προωθούνται έντυπα σχετικά με τη σύνθεση του προϊόντος, συνοδευόμενα από πιστοποιητικά ελέγχου για κάθε ένα συστατικό (που δεν είναι βιταμίνη, μέταλλο ή ιχνοστοιχείο). Τα συστατικά, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συμπληρώματα διατροφής είναι σαφώς ορισμένα από την Ελληνική και Ευρωπαϊκή νομοθεσία. Επιπλέον, προσκομίζονται πιστοποιητικά ανάλυσης για μια ενδεικτική παρτίδα του τελικού προϊόντος, από τον παραγωγό.
Ο ΕΟΦ έχει δικαίωμα να διατάξει εργαστηριακό έλεγχο οποιουδήποτε σκευάσματος και να ζητήσει και άλλα στοιχεία, όπως για παράδειγμα εργαστηριακή μέθοδο ανάλυσης του προϊόντος ή ανάλυση για την επιβεβαίωση απουσίας ενός αλλεργιογόνου.
Η διαδικασία ολοκληρώνεται με τον Αριθμό Γνωστοποίησης που εκδίδεται από τον ΕΟΦ και συμπληρώνεται από την ημερομηνία γνωστοποίησης. Ο αριθμός αυτός αποτελεί ένα μοναδικό χαρακτηριστικό κάθε προϊόντος και μέσω αυτού μπορεί να γίνει οποιαδήποτε επανεξέταση ή αναφορά για το συγκεκριμένο προϊόν.
Προϊόντα OLONEA®
Όλα τα προϊόντα της OLONEA® – προβιοτικά, φυτικές ίνες, ω3 λιπαρά οξέα και πολλά άλλα – είναι γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ, τηρώντας όλες τις απαραίτητες διαδικασίες και ακολουθώντας πάντα τις οδηγίες υπεύθυνων φορέων.
Διαβάστε πάντα προσεκτικά την ετικέτα του προϊόντος και συμβουλευτείτε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας, προτού λάβετε οποιοδήποτε συμπλήρωμα διατροφής.
